Politique d’utilisation pour la recherche

Version 1.0.

La présente politique définit les travaux de laboratoire pour lesquels GPC offre ses matériels, les qualifications des acheteurs, les usages interdits et les responsabilités. Elle constitue une condition d’accès au catalogue et de chaque vente. Les exemples décrivent des fins permises; ils n’établissent ni l’aptitude d’un produit donné à un usage ni son statut réglementaire.

Contexte permis

GPC offre ces matériels uniquement pour des travaux licites et non cliniques de recherche en laboratoire et pour l’enseignement supervisé de l’analyse au Canada. Les travaux prévus portent sur le matériel ou sur un système expérimental de laboratoire : identité, composition, séparation, mesure, stabilité ou interactions. Tout usage comme réactif, échantillon d’essai ou comparateur de laboratoire est assujetti aux qualifications et aux restrictions ci-dessous.

GPC n’offre ni ne fournit ces produits pour l’administration à des humains ou à des animaux, des procédures cliniques ou diagnostiques, un usage personnel ou domestique, ou leur incorporation dans des produits destinés à de tels usages. La préparation d’échantillons analytiques, notamment par dissolution, dilution, fractionnement en aliquotes et mélange pour une méthode de laboratoire permise, se distingue de la préparation d’un produit pour l’administration. Cette dernière est interdite.

Ces restrictions décrivent l’offre de GPC; elles ne constituent ni une approbation, ni une exemption réglementaire, ni une décision selon laquelle un produit échappe au droit des drogues. La classification dépend du produit réel et des fins pour lesquelles il est fabriqué, vendu ou présenté, ainsi que des règles propres au produit. Une confirmation de l’acheteur, une affiliation institutionnelle, un nom de produit, une étiquette ou un certificat d’analyse n’établit pas qu’une vente est licite et ne dégage pas GPC de ses propres obligations légales. GPC ne présente pas ces produits comme autorisés pour un usage humain ou vétérinaire.

Exemples de travaux de laboratoire permis

• Développement de méthodes chromatographiques : étudier la rétention, la sélectivité, la forme des pics et la séparation d’un analyte chimiquement identifié par HPLC, UHPLC ou une autre méthode de séparation appropriée.
• Caractérisation par spectrométrie de masse : étudier les ions moléculaires, les états de charge, les profils isotopiques et la fragmentation d’un matériel identifié, et développer des méthodes d’acquisition ou de traitement des données.
• Évaluation de méthodes analytiques : étudier la spécificité, la réponse, la plage de travail, la répétabilité et la fidélité intermédiaire; évaluer l’exactitude et les limites de détection ou de quantification uniquement avec des valeurs assignées, des témoins et un plan d’étude appropriés.
• Études de préparation d’échantillons : comparer l’extraction, la dilution, la filtration, la récupération et les effets de matrice à l’aide d’échantillons de recherche préparés en laboratoire et de témoins adéquatement caractérisés.
• Études de contamination résiduelle et de performance du système : évaluer la réponse des blancs, les procédures de lavage, la dérive des temps de rétention et les mesures répétées avec un matériel d’essai qualifié. Cela ne signifie pas qu’un flacon est un étalon approuvé par le fabricant d’un instrument.
• Recherche sur la stabilité et la dégradation : mesurer les changements chimiques dans des conditions contrôlées de durée, de température, de lumière, de pH ou d’entreposage. Ces études n’établissent ni une date de péremption, ni la stérilité, ni l’innocuité pour l’administration.
• Études de contenants et de surfaces : étudier l’adsorption, la récupération et les pertes de matériel liées aux flacons de recherche, filtres, tubulures ou autres surfaces de contact en laboratoire.
• Caractérisation physicochimique : étudier la solubilité, la composition chimique ou d’autres propriétés mesurables au moyen d’une méthode analytique appropriée et d’un matériel dont l’identité a été vérifiée indépendamment.
• Recherche non clinique in vitro ou acellulaire : utiliser un matériel approprié et caractérisé comme réactif expérimental ou comparateur dans des systèmes biochimiques ou analytiques. Cette permission n’établit aucune activité biologique et n’autorise ni l’administration à un humain ou à un animal, ni un essai clinique, ni l’analyse d’échantillons à des fins de soins, ni un résultat diagnostique.
• Transfert de méthodes et comparaisons interlaboratoires : comparer les résultats d’échantillons de recherche traçables entre instruments, opérateurs ou laboratoires qualifiés selon un plan d’étude défini. Les restrictions de transfert ci-dessous continuent de s’appliquer.
• Enseignement supervisé de l’analyse : enseigner la séparation, l’identification, la mesure, l’incertitude et la tenue des dossiers avec des matériels choisis selon l’évaluation des risques de l’établissement. Les étudiants manipulent le matériel uniquement avec une formation et une supervision appropriées; les acheteurs et les utilisateurs du catalogue doivent respecter l’exigence d’âge distincte.

Matériaux de référence, étalonnage et aptitude à l’usage

Il s’agit d’exemples de travaux permis, sous réserve de leur légalité, de l’identité du matériel et de son aptitude à la méthode. Ils ne signifient pas que chaque article du catalogue convient à chaque méthode, est couramment utilisé comme étalon ou est validé pour une application donnée. Les noms faisant référence au GLP, à la GH ou à une autre voie biologique identifient les composés; ils ne recommandent aucun effet chez l’humain ou l’animal.

Sauf si un document propre au produit l’établit expressément, GPC ne fournit pas de matériau de référence certifié, d’étalon de référence pharmacopéique, d’étalon validé pour instrument, de réactif diagnostique ou de matériel qualifié pour la libération de produits réglementés. Un pourcentage de pureté, une quantité nominale, une masse moléculaire ou un certificat d’analyse ne suffit pas à établir une concentration assignée de l’analyte, une traçabilité, une incertitude de mesure, une homogénéité ou une stabilité.

Avant d’utiliser un matériel comme référence interne, point d’étalonnage ou témoin quantitatif, le laboratoire doit le qualifier pour la méthode précise et établir les valeurs et les contrôles qu’elle exige, à l’aide de matériaux de référence indépendants appropriés au besoin. Il doit comparer des formes chimiques correspondantes et tenir compte des contre-ions, de l’eau, des autres constituants et de la dégradation. Un rapport de mélange indiqué ne prouve ni les concentrations individuelles des composants ni leur aptitude respective comme témoins.

Aucun usage humain, vétérinaire, thérapeutique ou clinique

GPC n’entend pas les produits pour un usage humain ou vétérinaire et ne garantit pas qu’un produit convient à un tel usage, ni à une fin thérapeutique, diagnostique, clinique, cosmétique ou de bien-être. L’acheteur n’administrera, n’injectera, n’ingérera, n’appliquera ni n’utilisera autrement un produit dans ou sur un humain ou un animal, ne représentera pas que GPC a approuvé ou recommandé un tel usage, et ne demandera pas au personnel de GPC des conseils de dosage, de reconstitution pour administration, de cycle, d’injection ou de résultats.

Acheteurs qualifiés

Les acheteurs admissibles comprennent les laboratoires d’analyse, organismes et entreprises de recherche, établissements d’enseignement et chercheurs indépendants au Canada qui disposent d’installations de laboratoire appropriées ainsi que de la formation, de la supervision et de l’autorité nécessaires aux travaux réels. Un titre professionnel, une adresse courriel institutionnelle ou une case d’usage pour la recherche ne suffit pas à établir la qualification. Une adresse résidentielle ou un compte individuel n’établit pas en soi l’existence d’un laboratoire approprié.

L’acheteur confirme une fin de laboratoire réelle, précise et licite et sa responsabilité à l’égard du matériel. S’il commande pour une organisation, il doit être autorisé à engager celle-ci à l’égard de la commande et de ses restrictions. Les travaux doivent être effectués par des personnes techniquement qualifiées ou sous leur supervision directe. GPC peut demander des précisions sur l’analyse prévue, l’utilisateur final, les installations de laboratoire ou l’autorité de l’acheteur, et refuser, suspendre ou annuler une commande si un contexte de recherche licite ne peut raisonnablement être établi. Ne fournissez pas de renseignements médicaux personnels pour expliquer une fin de recherche.

Déclarations de qualification et d’usage prévu

Les déclarations de l’acheteur quant à l’âge, l’identité, les qualifications, les installations, l’autorité et l’usage prévu pour la recherche en laboratoire sont des conditions de l’accès au catalogue et de chaque vente. Une déclaration fausse, incomplète ou trompeuse, y compris un achat à usage personnel présenté comme de la recherche, un achat pour le compte d’une personne non qualifiée, ou un usage humain, vétérinaire, thérapeutique ou clinique envisagé, constitue un manquement important. GPC peut alors refuser, retenir ou annuler la commande, mettre fin à l’accès, conserver les preuves conformément à la Politique de confidentialité, et recouvrer ses pertes. L’obligation de défense et d’indemnisation prévue aux Conditions s’applique aux réclamations découlant d’une telle déclaration ou de tout usage hors de la présente politique ou de la Politique d’utilisation restreinte.

Responsabilités de l’acheteur

• L’acheteur et toute personne qui accède au catalogue doivent avoir au moins 21 ans.
• L’acheteur doit disposer des installations, de la formation, des contrôles et des autorisations juridiques appropriés.
• L’acheteur doit traiter chaque produit comme étant potentiellement dangereux. Avant de l’ouvrir ou de le manipuler, l’acheteur doit examiner l’étiquette du produit et évaluer les renseignements disponibles sur l’identité, les propriétés et les dangers potentiels du composé, réaliser une évaluation des risques propre au composé et à la procédure et établir le confinement, les contrôles techniques, l’équipement de protection individuelle, les contrôles d’accès, les procédures d’incident et l’élimination licite appropriés. Si l’identité, l’intégrité du colis ou les contrôles requis ne peuvent être établis, l’acheteur doit isoler le matériel, communiquer avec GPC et ne pas l’ouvrir ni l’utiliser. De nombreux composés de recherche ne sont pas entièrement caractérisés, et l’absence d’un avertissement ne doit jamais être interprétée comme une indication d’innocuité.
• L’acheteur est responsable de la réception sécuritaire, de l’inspection des étiquettes et du contenu, de l’entreposage, de la manipulation, de la tenue de dossiers, de la sécurité de l’accès et de l’élimination conformément aux lois et exigences institutionnelles.
• Les produits sont destinés aux travaux de laboratoire permis de l’acheteur. Sauf pour un transfert à un prestataire qualifié de services analytiques uniquement afin d’analyser le matériel de l’acheteur à une fin permise, aucune revente ni aucun transfert hors de son organisation n’est autorisé sans l’accord écrit de GPC. L’acheteur doit communiquer les restrictions d’usage et les renseignements pertinents sur les dangers, préserver l’identité et la traçabilité du lot pendant toute préparation d’échantillon, et respecter les exigences d’emballage et de transport. Les analyses financées par GPC demeurent assujetties aux exigences distinctes de préapprobation écrite et de preuve du Programme de vérification. Aucun accord de GPC n’autorise un transfert illicite ou un usage interdit.

Inspection, variation et répartition des risques

Vérifiez l’identité, le lot, la quantité et l’état à la réception et signalez les écarts conformément à la Politique de remboursement et de retour. Isolez tout matériel dont l’identité est incertaine ou qui présente un écart inexpliqué jusqu’à sa résolution. Les analyses publiées décrivent l’échantillon analysé selon la méthode indiquée et n’établissent pas la performance de chaque flacon. Cela n’écarte ni la garantie expresse d’identité du produit prévue aux Conditions ni les droits légaux impératifs.

Avant l’utilisation, l’acheteur doit évaluer le matériel choisi, la méthode, les mesures de maîtrise de l’exposition, l’entreposage et l’élimination en fonction de son projet réel. Les matériels de recherche peuvent présenter des dangers incomplètement caractérisés et un comportement analytique variable. Dans la mesure permise par la loi, l’acheteur accepte les risques liés à ses choix, à ses activités de recherche et aux activités sous son contrôle, sous réserve des obligations expresses de GPC et des responsabilités qui ne peuvent légalement être exclues.

Garde après la livraison

Après la livraison, l’acheteur contrôle l’entreposage, la manipulation, la sécurité et la chaîne de garde du matériel. Comme GPC ne peut plus vérifier ces conditions après la sortie de sa garde, un flacon expédié n’est pas accepté pour remise en stock ou revente. Tout recours fondé sur un essai organisé par l’acheteur est régi uniquement par les Conditions du Programme de vérification GPC et ne constitue pas une déclaration générale sur chaque unité ou lot.

Aucun protocole ni résultat

Glacier Pure Compounds ne fournit aucun protocole de dosage, d’administration ou de traitement et ne formule aucune affirmation quant à des résultats biologiques, thérapeutiques, diagnostiques ou de rendement. Les champs d’identité et de documentation n’élargissent pas l’usage permis. Le soutien se limite aux faits du catalogue, aux formats, aux prix, à l’état des commandes, à l’expédition et aux dossiers de lot.

Confirmation et modifications

L’accès et le paiement exigent une confirmation affirmative de l’usage pour la recherche. La version, la langue et l’empreinte du contenu accepté sont conservées avec la preuve. Une modification importante exige une nouvelle confirmation.